Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina de adenovírus (MRKAd5 HIV-1 gag) em um regime de 3 doses em adultos saudáveis de várias regiões do mundo, com escalonamento de doses.

Este estudo é fruto da parceria entre a Merck & Co., Inc. e o HVTN - Rede de Avaliação de Vacinas para o HIV. No Brasil, além do Projeto Praça Onze, o estudo está sendo realizado no Centro de Referência e Treinamento em DST/AIDS (CRT-AIDS) e na Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), ambos em São Paulo.

Testar a segurança de uma vacina experimental contra o HIV-1 e verificar, através de exames laboratoriais, se a vacina é capaz de induzir uma resposta por parte do sistema imune (o sistema de defesas do corpo humano) contra o HIV-1.

O produto vacinal a ser usado consiste de uma cópia de uma parte de um gene do HIV-1 (gene gag) inserido em um vetor (veículo), um adenovírus modificado e atenuado. O adenovírus a ser usado como vetor foi atenuado com a deleção (remoção) de um gene . Esta deleção impede a multiplicação do vírus em células humanas, tornando improvável o desenvolvimento de doença (pelo adenovírus) nos indivíduos vacinados. A utilização do fragmento do gene de HIV-1 também não traz risco de infecção pelo HIV. Vários estudos preliminares mostraram que esta vacina induz a produção de respostas imunológicas, entre elas respostas específicas anti-HIV de células CD8 e CD4, que são, provavelmente, os melhores indicadores laboratoriais de proteção contra o HIV.
A vacina foi bem tolerada pelos voluntários que já a receberam. Os efeitos colaterais foram leves. Dor no local da vacina e febre baixa ocorreram em algumas pessoas. Poucos efeitos colaterais são esperados nas doses que serão usadas no Protocolo 050.

• Sexo masculino ou feminino;

• 18 a 60 anos;

• Soronegatividade para o HIV.

• Soropositividade para o HIV;

• Diagnóstico de Doença Sexualmente Transmissível nos últimos seis meses.