Estudo
de Fase 2, randomizado, duplo-cego, de Variação
de Dose de Capravirina em Combinação com Kaletra®
e pelo menos 2 Inibidores Nucleosídicos da Transcriptase
Reversa em Pacientes Infectados por HIV com Falha de Tratamento
com Regimes Anti-retrovirais Contendo Inibidores de Protease,
Inibidores Não-Nucleosídicos da Transcriptase
Reversa, e Inibidores Nucleosídicos da Transcriptase
Reversa
II.
Introdução:
A
Capravirina é um novo inibidor da transcriptase reversa
não-nucleosídico com potente ação
contra cepas de HIV que apresentam resistência às
três drogas desta classe disponíveis até
o momento (Delavirdina, Nevirapina e Efavirenz).
III.
Objetivodo estudo:
Determinar
a dose ótima segura e eficaz de Capravirina
IV.
Principais critérios de inclusão:
•
Homens e Mulheres infectados pelo HIV e com pelo menos 18
anos de idade;
• Falha terapêutica com inibidores de protease,
pelo menos 1 inibidor da transcriptase reversa não-análogo
de nucleosídeo e pelo menos 2 inibidores nucleosídicos
da transcriptase reversa.
V.
Principais critérios de exclusão:
•
Tratamento anterior com Kaletra® (lopinavir/ritonavir)
ou Capravirina;
• Evidência de resistência a Kaletra®
(Lopinavir/ritonavir)
• Infecção ativa e não controlada
ou outro problema concomitante de saúde
• Gravidez ou amamentação
Avaliação
randomizada da estratégia de intervenção
terapêutica com Tipranavir em pacientes com resistência
medicamentosa múltipla
II.
Introdução:
Tipranavir
é a primeira droga de uma nova classe de inibidores
da protease não-peptídicos com potente atividade
inibitória contra HIV-1 e contra HIV-2 em culturas
de células. Estudos in vitro demonstraram que o Tipranavir
mantém atividade significativa contra vírus
resistentes a um grande número de anti-retrovirais,
incluindo vários inibidores da protease.
III.
Objetivodo estudo:
Avaliar
a proporção de pacientes com resposta ao tratamento
em 48 semanas.
IV.
Principais critérios de inclusão:
•
Homens e Mulheres infectados pelo HIV e com pelo menos 18
anos de idade;
• Evidência de resistência a inibidores
da protease;
• Uso prévio, por pelo menos três meses,
de anti-retrovirais pertencentes às 3 classes de drogas
e de, ao menos, dois inibidores da protease;
• Carga viral 1000 cópias/ml.
V.
Principais critérios de exclusão:
•
Evidências de resistência a todos os inibidores
da protease que poderão ser usados para comparação
(amprenavir, indinavir, lopinavir e saquinavir).
Estudo
randomizado, aberto, com controle ativo, para avaliar a eficácia
antiviral e a segurança do tratamento com 500 mg de
Tipranavir mais 100 mg ou 200 mg de Ritonavir P.O. BID em
combinação com um esquema de fundo padrão
em comparação de 400 mg e Lopinavir mais 100
mg de Ritonavir P.O. BID em combinação com um
esquema de fundo padrão em pacientes virgens de terapia
anti-retroviral, por 48 Semanas, com extensão para
até 156 semanas
II.
Introdução:
O
Tipranavir é o primeiro agente de uma nova classe de
inibidores de protease não-peptídicos. In vitro,
além de haver uma alta barreira genética ao
desenvolvimento de resistência, Tipranavir apresenta
atividade contra vírus resistentes a outros inibidores
da protease.
III.
Objetivodo estudo:
Avaliar
a eficácia e a segurança de tipranavir associado
a 100 ou 200 mg de ritonavir duas vezes ao dia, comparado
com Kaletra“, associados a tenofovir e lamivudina, para
pacientes virgens de terapia anti-retroviral e com indicação
de tratamento.
IV.
Principais critérios de inclusão:
•
Homens e Mulheres infectados pelo HIV e com pelo menos 18
anos de idade
• Contagem de linfócitos CD4 < 350 células/uL
• Estar clinicamente estável
• Nunca ter feito uso de anti-retrovirais
V.
Principais critérios de exclusão:
•
Uso prévio de anti-retrovirais
• Gravidez ou amamentação
• Utilização de drogas imunomoduladoras
nos 30 dias anteriores ao ingresso no estudo.
Estudo
Fase III, randomizado, duplo-cego e multicêntrico sobre
o tratamento de pacientes portadores de HIV-1 sem tratamento
prévio com anti-retrovirais, comparando Fumarato de
Tenofovir Disoproxil administrado em combinação
com Lamivudina e Efavirenz versus Estavudina, Lamivudina e
Efavirenz
II.
Introdução:
Tenofovir
é um novo análogo de nucleotídeo, inibidor
da transcriptase reversa, com potente ação contra
vários vírus, incluindo HIV-1, HIV-2 e o vírus
da hepatite B.
III.
Objetivodo estudo:
Comparar
um esquema contendo Tenofovir + Lamivudina + Efavirez com
outro contendo Estavudina + Lamivudina + Efavirenz, para o
tratamento de pacientes infectados pelo HIV-1 e que não
tenham antes recebido tratamento com drogas anti-retrovirais.
IV.
Principais critérios de inclusão:
•
Homens e Mulheres infectados pelo HIV e com pelo menos 18
anos de idade;
• Carga viral de HIV-1 maior que 5.000 cópias/ml.
“Um
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Comparativo
de um Novo Antagonista de CCR5, UK-427,857, em Combinação
com Zidovudina/Lamivudina Versus Efavirenz em Combinação
com Zidovudina/Lamivudina para o tratamento de Indivíduos
Infectados pelo HIV-1 Virgens de Tratamento com Antiretroviral”
II.
Introdução:
Os
receptores CCR5 estão envolvidos no processo de entrada
do vírus HIV nas células onde ocorre a replicação
viral. O UK-427,857 é um novo antagonista do receptor
CCR5 que se mostrou seguro, eficaz e bem tolerado em estudos
anteriores.
III.
Objetivodo estudo:
Primário:
Confirmar a hipótese de que o UK-427,857 não
é inferior ao Efavirenz, quando usado em combinação
com Zidovudina/Lamivudina, para o tratamento de indivíduos
infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento com anti-retrovirais.
Secundário:
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de UK-427,857
versus Efavirenz, quando adicionado à combinação
Zidovudina/Lamivudina.
IV.
Principais critérios de inclusão:
•
Homens e mulheres infectados pelo HIV e com pelo menos 18
anos de idade
• Carga viral de HIV-1 maior ou igual a 2.000 cópias/ml.
V.
Principais critérios de exclusão:
•
Diagnóstico ou supeita de infecção oportunista
relacionada ao HIV-1 não tratada, ativa ou outra condição
que exija terapia aguda.
• Tratamento anti-retroviral anterior com duração
de mais de 14 dias.
• Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam
engravidar durante o período do estudo.
• Suspeita de infecção aguda pelo HIV.
"
Vicriviroc (SCH 417690) no tratamento combinado com
um esquema ART Otimizado em indivíduos Tratados
Anteriormente (VICTOR-E1 e VICTOR E-2)."
II.
Introdução:
Estudos
multicêntricos, randomizados, placebo controlados
para estabelecer a eficácia, a segurança
e a tolerabilidade do Vicriviroc medicamento pertencente
a uma nova classe de anti-retrovirais (Inibidores de
Co-receptores). Estes estudos terão 48
semanas de duração e serão incluídos
um total de 500 adultos com infecção pelo
HIV R5 trópico (VICTOR-E1) ou com tropismo misto
CCR5/CXCR4) nos quais o tratamento anti-retroviral convencional
fracassou.
III.
Objetivo dos estudos:
Avaliar
a eficácia do Vicriviroc em comparação
com o placebo, em associação com um esquema
de Terapia Anti-Retroviral (ART) otimizado contendo
um inibidor de proteasepotencializado com ritonavir
em pacientes que não apresentaram resposta ao
esquema HAART padrão com 3 drogas. A eficácia
se baseará na proporção de indivíduos
que atingirem uma resposta viral equivalente a um declínio
do RNA do HIV > 1,0 log em relação
aos valores basais.
IV.
Principais Critérios de Inclusão:
•
Homens e mulheres, com mais de 18 anos de idade.
•
Pacientes com infecção pelo HIV-1 documentada.
•
Ter recebido tratamento prévio sob regime de
HAART por pelo menos 3 meses com pelo menos 3 classes
de anti-retrovirais atualmente comercializados.
•
Carga viral > 5000 cópias/ml de HIV-1 RNA
em esquema atual com pelo menos 3 meses de duração
.
V.
Principais Critérios de Exclusão:
•
Presença de qualquer doença ativa que
defina AIDS.
•
Histórico ou uso atual de abuso de álcool
e/ou de drogas.
•
Mulheres grávidas ou amamentando.
•
Qualquer condição clinicamente significante,
incluindo transtornos convulsivos e uso atual de imunomoduladores.
"
Um estudo randomizado, controlado, aberto,
para comparar a eficácia, a segurança
e a tolerabilidade do TMC114/RTV com LPV/RTV (Lopinavir/Ritonavir)
em pacientes infectados pelo HIV-1 que tenham
recebido tratamento prévio".
II.
Introdução:
Estudo
de fase III , multicêntrico para estabelecer
a eficácia, a segurança e a tolerabilidade
do TMC114, um novo medicamento anti-retroviral,
inibidor de protease. O
TMC114 será administrado com uma dose baixa
de RTV por um período de tratamento de
96 semanas, associado a um esquema de inibidores
da transcriptase reversa análogo de nucleosídeos.
Serão
incluídos pacientes infectados pelo HIV-1
com tratamento prévio, apresentando falha
à terapia anti-retroviral em uso.
III.
Objetivo do estudo:
Demonstrar
a não inferioridade na resposta virológica,
definida como uma carga viral plasmática
confirmada de menos de 400 cópias/ml, com
600/100 mg de TMC114/RTV 2x/dia contra 400/100
mg de LPV/RTV 2x/dia após 48 semanas, quando
administrados em combinação com
um regime de base otimizado individualmente.
V.
Principais Critérios de Inclusão:
•
Homens
e mulheres, com mais de 18 anos de idade.
•
Pacientes
com infecção pelo HIV-1 documentada.
•
Ter
recebido tratamento prévio sob regime de
HAART por pelo menos 12 semanas.
•
Carga
viral > 1000 cópias/ml de HIV-1 RNA
.
VI.
Principais Critérios de Exclusão:
•
Presença
de qualquer doença ativa que defina AIDS.
•
Histórico ou uso atual de abuso de álcool
e/ou de drogas.
•
Uso prévio ou atual de LPV, Enfuvirtida
(T-20), Tipranavir e TMC114.
•
Mulheres grávidas ou amamentando.
•
Evidência clínica ou laboratorial
de função hepática significativamente
diminuída ou descompensada.
•
Qualquer doença ativa clinicamente significante.
